🏗 Arquitetura do Sistema

Diagrama de componentes SaMD — IEC 62304 Classe B · ANVISA RDC 657/2022. Para auditores e comitês de ética.

CAMADAS DO SISTEMA
CAMADA 1 — INTERFACE DO USUÁRIO (React 19 · TypeScript 5.8)
OnboardingScreen v3
5 fases · ACTIVATE · CALIBRATE · SAFETY · BREATH · UNLOCK
ProtocolMatrix v2
25 protocolos · Filtros · Modal de detalhes · Tier A/B/C
HearingAssessment v2
16 frequências · Mapa de compatibilidade
CAMADA 2 — MOTOR DETERMINÍSTICO (SOU51_DeterministicEngine.ts)
Protocolos Congelados
Object.freeze() em 2 níveis · 25 protocolos R1–R25 · Imutáveis em runtime
Relógio Determinístico
performance.now() · Resistente a ajustes do SO · Precisão sub-milissegundo
SHA-256 por Sessão
Web Crypto API · Hash único irrefutável · Exportável para prontuário
CAMADA 3 — WEB AUDIO API
AudioContext + OscillatorNode
Portadora ± binaural · Fade in/out suave · Controle de strobe ≤ 2.0 Hz · Sem artefatos de clipping
Lissajous Canvas 2D
Visualização animada · Razões a:b por protocolo · SVG-free · 60fps · Feedback visual sincrônico
CAMADA 4 — ARMAZENAMENTO LOCAL (ZERO SERVIDOR)
localStorage
Triagem auditiva · Perfil tinnitus · Device ID · Preferências
IndexedDB
Sessões + SHA-256 · Escalas clínicas · Exportável CSV/PDF
Service Worker (PWA)
Offline completo · Nenhum dado externo · LGPD nativo por design
CONFORMIDADE REGULATÓRIA
🇧🇷
ANVISA
SaMD Classe B · RDC 657/2022 · IEC 62304 · ISO 14971
🇪🇺
MDR IIa
Marcação CE · IVDR · GDPR nativo · EN ISO 14971
🇺🇸
FDA De Novo
21 CFR Part 11 · Wellness Track Mês 3 · De Novo Mês 16